Habe hier einmal etwas zusammengetragen, für Interessierte.
Resultate der ATTAIN-1-Studie
In der multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie ATTAIN-1 (NCT05869903), deren Resultate auf der EASD-Jahrestagung 2025 präsentiert wurden, wurden die Effizienz und das Sicherheitsprofil von Orforglipron bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und einer gewichtsbedingten Komorbidität, jedoch ohne Diabetes mellitus, evaluiert.
Die Zielsetzung bestand darin, zu evaluieren, ob ein oral verabreichter, nicht-peptidischer GLP-1-Rezeptoragonist eine klinisch signifikante Gewichtsabnahme sowie kardiometabolische Verbesserungen bewirken kann.
In die ATTAIN-1-Studie wurden 3.127 Patienten aufgenommen, denen über einen Zeitraum von 72 Wochen entweder Orforglipron in den Dosierungen 6 mg, 12 mg oder 36 mg oder ein Placebo verabreicht wurde, jeweils in Verbindung mit einer gesunden Ernährungsweise und körperlicher Betätigung. Das durchschnittliche Ausgangsgewicht belief sich auf 103,2 kg (BMI 37,0 kg/m²).
36 mg: –11,2 % (entspricht –12,4 kg)
12 mg: Reduktion um 8,4 % (–9,4 kg).
6 mg: Reduktion um 7,5 % (–8,0 kg).
Placebo: –2,1 % (–1,0 kg)
Unter den Patienten, denen 36 mg verabreicht wurden, erzielten 54,6 % eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % (im Vergleich zu 12,9 % unter Placebo), 36,0 % erreichten mindestens 15 % (im Vergleich zu 5,9 %) und 18,4 % wiesen eine Reduktion von mindestens 20 % auf (im Vergleich zu 2,8 %).
Bei Probanden mit Prädiabetes wurde unter der Einnahme von 36 mg bei bis zu 91 % ein normaler HbA1c-Wert (≤ 5,7 %) erzielt, wohingegen dies unter Placebo lediglich bei 42 % der Fall war.
Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen etablierter GLP-1-Rezeptoragonisten.
Die Abbruchquoten infolge unerwünschter Ereignisse bewegten sich zwischen 5,3 % und 10,3 % (im Vergleich zu 2,7 % unter Placebo).
Die durchschnittliche Gewichtsreduktion von 11,2 % lag unterhalb der höchsten Werte injizierbarer GLP-1-Therapien (durchschnittlich 15 % bis über 20 %).
Die Validierung des kardiovaskulären Vorteils erfordert zusätzliche Studien zu klinischen Endpunkten.
Es wird erwartet, dass Anträge auf Zulassung von Orforglipron zur Behandlung von Adipositas von Lilly voraussichtlich Ende 2025 eingereicht werden, wobei mit behördlichen Entscheidungen im Jahr 2026 zu rechnen ist. |
