Der Markt agiert nach einfachen Heuristiken und Mustern. Das Muster, das die Anleger sahen, war:
* Wirkstoffklasse: PD-(L)1 x VEGF bispezifischer Antikörper.
* Ursprung: In China entwickelt und an ein westliches Unternehmen auslizenziert.
* Problem: Summit/Akesos Ivonescimab zeigt eine signifikant schwächere Wirkung bei westlichen Patienten als bei chinesischen Patienten.[3, 4]
Der Markt hat dieses Muster eins zu eins auf BioNTechs BNT327 übertragen und einen sogenannten "Contagion-Effekt" (Ansteckungseffekt) ausgelöst. Die Sorge ist, dass BNT327, das ebenfalls in diese Kategorie fällt, an derselben Krankheit leidet. Der anfängliche Kurssprung nach den positiven BNT323-Daten war eine Erleichterung, dass die Onkologie-Pipeline lebt.[2] Die darauffolgenden Ivonescimab-Daten lösten jedoch eine spezifische, virulente Angst aus, die genau auf einen der wichtigsten Hoffnungsträger von BioNTech, BNT327, abzielte. In dieser Panik wurde der vorherige Optimismus vollständig ausgelöscht.
Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass BNT327 ebenfalls nur bei chinesischen Patienten ausreichend gut wirkt?
Die Wahrscheinlichkeit ist vorhanden, aber sie ist deutlich geringer als bei Ivonescimab, und zwar aus drei entscheidenden Gründen:
* Unterschiedliche Entwicklungsstrategie: Dies ist der wichtigste Punkt. Summit Therapeutics hat sich stark auf die in China von Akeso generierten Daten der HARMONi-A-Studie verlassen und diese quasi auf den Westen "extrapoliert".[5, 6] BioNTech und sein Partner Bristol Myers Squibb (BMS) verfolgen von Anfang an eine integrierte globale Entwicklungsstrategie. Die zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (ROSETTA-LUNG-01, ROSETTA-LUNG-02) sind als globale Studien konzipiert, die gleichzeitig Patienten in den USA, Europa und Asien rekrutieren.[1] Dies stellt sicher, dass die Ergebnisse von vornherein die globale Patientenpopulation widerspiegeln und vermeidet die Falle, in die Summit getappt ist.
* Qualität des Partners: BioNTech arbeitet mit Bristol Myers Squibb zusammen, einem globalen Onkologie-Schwergewicht mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Durchführung globaler Zulassungsstudien.[1] Dies impliziert höchste Standards bei Studiendesign, Durchführung und Datenanalyse, die darauf ausgelegt sind, den Anforderungen von FDA und EMA zu genügen.
* Molekulare Unterschiede: Obwohl der Wirkmechanismus ähnlich ist, zielt BNT327 auf PD-L1 ab, während Ivonescimab auf PD-1 abzielt. Es gibt wissenschaftliche Argumente, dass die gezielte Blockade von PD-L1, das primär auf Tumorzellen exprimiert wird, zu einer besseren Lokalisierung des VEGF-Effekts im Tumormikromilieu führen könnte.[7] Ob dies klinisch relevant ist, müssen die Daten zeigen, aber es ist ein potenzieller Unterschied.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Risiko einer geografischen Diskrepanz durch die proaktive, global ausgerichtete klinische Entwicklungsstrategie von BioNTech/BMS erheblich gemindert wird.
Wie viel dieser Sorge wurde durch die kürzliche Studienveröffentlichung von BioNTech genommen?
Die Veröffentlichung der globalen Phase-2-Daten für BNT327 (Pumitamig) bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) hätte eigentlich einen Großteil der Sorge nehmen müssen. Sie war der perfekte Gegenbeweis zur Ivonescimab-These, kam aber zum denkbar ungünstigsten Zeitpunkt.
Die Pressemitteilung vom 8. September 2025 enthält den entscheidenden Satz: "The data, which are consistent with data presented at the European Lung Cancer Congress ("ELCC") 2025 from a Phase 2 trial conducted in China (NCT05844150), showed encouraging anti-tumor responses...".[1]
Das ist die Kernaussage: BioNTech hat hier explizit bestätigt, dass die Ergebnisse aus ihrer globalen Studie mit einer diversen Patientenpopulation mit den Ergebnissen aus der reinen China-Kohorte übereinstimmen. Dies ist ein direkter, datengestützter Beleg dafür, dass BNT327 eben nicht unter dem "China-Syndrom" von Ivonescimab leidet.
Passend dazu auch die Einschätzung sowohl von Türeci, als auch von Bryan Campbell dem Onkologie-Verantwortlichen bei BMS: „ BioNTech and its new partner Bristol Myers Squibb have trotted out the first global data for their PD-L1xVEGF bispecific in small cell lung cancer, results BioNTech’s chief medical officer, Özlem Türeci, M.D., describes as “very consistent” with the drug’s previous encouraging findings from China.“
Und
„ Despite the global numbers coming slightly below the Chinese results, Bryan Campbell, BMS’ head of program leadership of hematology, oncology and cell therapy, agreed that the latest data set is consistent with the Chinese readout.
“I think it supports our approach to move into phase 3, which is ongoing,” Campbell said. “And I also think it supports the potential of this drug to set a new standard of care in small cell extensive-stage small cell lung cancer.”“
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...phase-3-dose-small-cell-lung
|
