Im WiWo-Interview mit Sahin wurde folgendes kommuniziert: "Wir sprechen derzeit mit der US-amerikanischen Arzneibehörde FDA über die Zulassung eines Mittels gegen Gebärmutterkrebs." Das hat KI Gemini 3 über mögliche Kandidaten für erste (geplante) Marktzulassungen 2026 analysiert: BioNTech hat Anfang 2026 mehrere Krebsmedikamenten-Kandidaten in fortgeschrittenen Gesprächen oder mit beschleunigtem Status (Fast Track/Orphan Drug) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, da das Unternehmen eine erste Welle von Marktzulassungen in der Onkologie anstrebt.
Folgende Hauptkandidaten stehen im Fokus (Stand März 2026): - BNT327 (Pumitamig): Ein bispezifischer Antikörper (PD-L1xVEGF), der in Zusammenarbeit mit der chinesischen Biotheus (und Bristol Myers Squibb) entwickelt wird.
- Status: Hat im Juni 2025 den Orphan-Drug-Status der FDA für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) erhalten.
- Anwendung: Wird in Phase-2/3-Studien für SCLC und dreifach-negativen Brustkrebs (TNBC) geprüft, mit Datenberichten im Jahr 2025/2026.
- BNT113: Ein mRNA-basierter Krebsimpfstoff aus der FixVac-Plattform.
- Status: Erhielt im Dezember 2025 den Fast-Track-Status der FDA.
- Anwendung: Wird in einer Phase-3-Studie (AHEAD-MERIT) in Kombination mit Pembrolizumab gegen HPV16-positiven Kopf- und Halskrebs untersucht.
- BNT325/DB-1305: Ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) gegen TROP2, entwickelt mit DualityBio.
- Status: Fast-Track-Status der FDA (erhalten Jan 2024).
- Anwendung: Behandelt platinresistenten Eierstockkrebs.
- BNT324/DB-1311: Ein weiteres ADC, ebenfalls in Kooperation mit DualityBio.
- Status: Fast-Track-Status der FDA (erhalten Juni 2024).
- Anwendung: Behandelt Prostatakrebs.
- Gotistobart (BNT316/ONC-392): Ein Anti-CTLA-4-Antikörper, entwickelt mit OncoC4.
- Status: Orphan-Drug-Status der FDA (erhalten Jan 2026) für Plattenepithelkarzinom der Lunge.
- Anwendung: Behandelt fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC).
- BNT111: Ein mRNA-Impfstoff gegen fortgeschrittenen Hautkrebs (Melanom), der sich in der späten klinischen Entwicklung befindet.
BioNTech +10
BioNTech plant, bis Ende 2026 insgesamt 15 klinische Studien der Phase 3 in der Onkologie laufen zu haben und erwartet erste Markteinführungen ab 2026.
Keine Handlungsempfehlung. Nur Information. |