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Formycon: Meilenstein bei FYB208 erreicht - Anleihenews
17.11.25 09:00
anleihencheck.de
Bad Marienberg (www.anleihencheck.de) - Die Formycon AG ("Formycon") (ISIN DE000A1EWVY8/ WKN A1EWVY, FWB: FYB, Prime Standard) hat heute Details zu einem ihrer bisher unveröffentlichten Entwicklungsprojekte bekannt gegeben: bei FYB208 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für das immunologische Blockbuster Medikament Dupixent® (Wirkstoff: Dupilumab), so Formycon in einer aktuellen Pressemitteilung. Näheres entnehmen Sie bitte dem Wortlaut der folgenden Pressemeldung:
Mit dem erfolgreichen Abschluss des Technical Proof of Similarity (TPoS) zeigt FYB208 eine hohe analytische Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel.
Dupilumab wird zur Behandlung bestimmter Patientengruppen mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Asthma, atopischer Dermatitis (Neurodermitis) sowie von weiteren chronischen Entzündungserkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt die Signalwege von Interleukin-4 (IL-4) und IL-13, die ursächlich für die Typ-2-Entzündungsreaktionen bei diesen Erkrankungen sind. Aufgrund der Anwendungsbreite verzeichnet der Wirkstoff seit Jahren hohe Wachstumsraten. Im Jahr 2024 lag der weltweite Umsatz bei 14,1 Mrd. US$, einem Plus von 22% gegenüber dem Vorjahr. Im Jahr 2025 setzte sich das Wachstum in ähnlicher Größenordnung fort: So erzielte Dupixent® in den ersten sechs Monaten Erlöse von rund 8 Mrd. US$. Prognosen unterstreichen das nachhaltig große Potential von Dupilumab: bis 2030 sollen die Umsätze auf mehr als 20 Mrd. US$ ansteigen.
Dr. Andreas Seidl, CSO der Formycon AG, kommentierte: "Der Abschluss der präklinischen Entwicklung unseres Dupilumab Biosimilar-Kandidaten durch das Erreichen des Technical Proof of Similarity mit hervorragenden Daten zur Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein in unserer Wachstumsstrategie und unterstreicht unsere starke Entwicklungskompetenz im Bereich chronischer Entzündungskrankheiten. Auf Basis dieser ausgezeichneten Datengrundlage sind wir überzeugt, auch bei FYB208 die Zulassung ohne eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (Phase-III-Studie) erreichen zu können. Dies versetzt uns in die Lage, die Entwicklung mit einem optimierten Zeitplan zügig voranzutreiben, um für die vielen Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu einer dringend benötigten Behandlungsoption zu verbessern. Dieses Ziel wird unterstützt durch die hohe Produktivität der entwickelten Zelllinie, die eine wettbewerbsfähige Herstellung ermöglicht."
Die Rechte an FYB208 liegen vollständig bei Formycon. Vor dem Hintergrund, dass nach der Veröffentlichung des Reflection Papers der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nun auch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor kurzem einen Leitlinienentwurf für die optimierte Entwicklung von Biosimilars veröffentlicht hat, stimmt das Unternehmen derzeit das Studiendesign der geplanten klinischen Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) eng mit beiden Behörden ab. Die nächste Entwicklungsphase inklusive GMP-Herstellung hat mit dem erfolgreichen Erreichen des TPoS-Meilensteins bereits begonnen. (17.11.2025/alc/n/a)
Mit dem erfolgreichen Abschluss des Technical Proof of Similarity (TPoS) zeigt FYB208 eine hohe analytische Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel.
Dr. Andreas Seidl, CSO der Formycon AG, kommentierte: "Der Abschluss der präklinischen Entwicklung unseres Dupilumab Biosimilar-Kandidaten durch das Erreichen des Technical Proof of Similarity mit hervorragenden Daten zur Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein in unserer Wachstumsstrategie und unterstreicht unsere starke Entwicklungskompetenz im Bereich chronischer Entzündungskrankheiten. Auf Basis dieser ausgezeichneten Datengrundlage sind wir überzeugt, auch bei FYB208 die Zulassung ohne eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (Phase-III-Studie) erreichen zu können. Dies versetzt uns in die Lage, die Entwicklung mit einem optimierten Zeitplan zügig voranzutreiben, um für die vielen Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu einer dringend benötigten Behandlungsoption zu verbessern. Dieses Ziel wird unterstützt durch die hohe Produktivität der entwickelten Zelllinie, die eine wettbewerbsfähige Herstellung ermöglicht."
Die Rechte an FYB208 liegen vollständig bei Formycon. Vor dem Hintergrund, dass nach der Veröffentlichung des Reflection Papers der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nun auch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor kurzem einen Leitlinienentwurf für die optimierte Entwicklung von Biosimilars veröffentlicht hat, stimmt das Unternehmen derzeit das Studiendesign der geplanten klinischen Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) eng mit beiden Behörden ab. Die nächste Entwicklungsphase inklusive GMP-Herstellung hat mit dem erfolgreichen Erreichen des TPoS-Meilensteins bereits begonnen. (17.11.2025/alc/n/a)
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| Kurs | Vortag | Veränderung | Datum/Zeit | |
| 18,30 € | 19,06 € | -0,76 € | -3,99% | 24.04./22:00 |
| ISIN | WKN | Jahreshoch | Jahrestief | |
| DE000A1EWVY8 | A1EWVY | 31,30 € | 15,80 € | |