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Nektar zieht nach der Abstimmung des FDA-Gremiums den Antrag auf ein Opioid-Schmerzmittel zurück
Saumya Joseph , Vishwadha Chander
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(Reuters) - Nektar Therapeutics hat am Dienstag mitgeteilt, dass es den Antrag auf ein Opioid-Schmerzmittel für Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen zurückzieht, nachdem ein Gremium der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einstimmig gegen die Zulassung des Arzneimittels gestimmt hatte.
Unabhängige Berater der US-amerikanischen FDA haben mit 27: 0 gegen die Zulassung der oralen Pille NKTR-181 gestimmt, da Bedenken hinsichtlich des möglichen Missbrauchs oder Missbrauchs sowie des Mangels an Daten bestehen, um den möglichen Missbrauch beim Schnauben oder Injizieren festzustellen Potenzial für Lebertoxizität.
Die Aktien des Unternehmens gaben nach der Abstimmung des FDA-Gremiums im erweiterten Handel um 14,5% nach.
Das Unternehmen kündigte außerdem an, keine weiteren Investitionen in das Programm zu tätigen, was zu Kosteneinsparungen zwischen 75 und 125 Millionen US-Dollar im Jahr 2020 führen würde.
Durch die Verringerung der Rate, mit der das Medikament in das Gehirn gelangt, wollte Nektar die Schmerzen lindern, ohne die euphorische Wirkung von Opioiden auszulösen, die zu Missbrauch und Sucht führen könnten.
Das Unternehmen hatte auch gesagt, dass die Rate des Eintritts des Arzneimittels in das Gehirn beim Schnauben oder Injizieren derjenigen bei oraler Einnahme ähnlich sein würde.
"Es fehlte einfach zu viel (Daten) ... Ich konnte nicht sagen, dass die Vorteile die Risiken überwogen", sagte Panelmitglied Lee Hoffer von der Case Western Reserve University in Cleveland, Ohio.
Da sich die Vereinigten Staaten mit dem Problem der Opiatabhängigkeit auseinandersetzen, bei dem über 47.000 Menschen ums Leben kamen, zögert die FDA zunehmend, neue Medikamente auf Opiatbasis zuzulassen.
Im Vergleich zu handelsüblichen Opioiden könnte NKTR-181 aufgrund seiner allmählicheren Wirkung als Missbrauchsdroge für Personen, die nach einem raschen Auftreten eines „Hochs“ suchen, weniger attraktiv sein.
Schmerzen im unteren Rücken werden in der Regel mit entzündungshemmenden Medikamenten, Paracetamol und Opioiden behandelt, je nach Schweregrad der Schmerzen.
„Ich habe mit Nein gestimmt, obwohl mir die Idee gefallen hat, was sie zu tun versuchen. Ich denke, dass die Daten im Endeffekt nicht ausreichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten “, sagte Panelmitglied Dr. Sherif Zaafran, stellvertretender Vorsitzender des Clinical Governance Board von US Anesthesia Partners.
Berichterstattung von Vishwadha Chander, Saumya Sibi Joseph und Shubham Kalia in Bengaluru; Schnitt von Amy Caren Daniel und Anil D'Silva
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