reingehört. Özlem und Ugur haben davon gesprochen, dass die FDA für BNT323 mit Indikation Gebärmutterkörperkrebs weitere Daten angefordert hat, was den Zulassungsantrag "a bit later into 2026" verschoben hat. Das war der Fall Anfang November und da es sich bei den weiteren Daten nur um eine Metaanalyse der vorhandenen Informationen handelt, bin ich hoffnungsvoll, dass vor dem nächsten Earningscall im März der Zulassungsantrag eingereicht wird. Zudem soll dann vermutlich in der zweiten Jahreshälfte das Readout für die globale Phase 3 Brustkrebsstudie zu BNT323 folgen.

Der massive Kursanstieg von Moderna ist primär im kürzlichen Zulassungsantrag für den Influenza-Impfstoff mit Codenamen mRNA-1010 begründet. Folglich erwarte ich bei einem Zulassungsantrag im Onkologie-Bereich - einer völlig neuen mRNA-Sphäre - vergleichbare Anstiege. Durch Fasttrack-Designation und etwas Glück könnten Ende 2026 vielleicht schon erste Umsätze verbucht oder prognostiziert werden? Wenn alles gut läuft ist dann 2027 für verschiedene Indikationen der Markthochlauf und 2028 kommt die Umsatzexplosion

Jedenfalls beruhigt mich der Antrag von MRNA, die stehen schließlich auch in Kontakt zur FDA und Trump-Administration. mRNA ist auch in den USA ganz und gar nicht hoffnungslos.  

Die GD200 verläuft knapp unter €90. Ein nachhaltiges Überwinden der Marke könnte für Biontech einen Turnaround bedeuten. Im letzten Jahr ist die Aktie daran wiederholt gescheitert.  

Angesichts der massiven Volumen-Unterschiede - an der NASDAQ wurde heute die 6 fache Menge BNTX gehandelt wie an allen deutschen Börsen zusammen - halte ich den Eurokurs nicht für sonderlich relevant in der Analyse.  

Aktuelle Erholung des Kurses. Ob da wohl die informierten Kreise kaufen vor der 44th Annual JP Morgan Healthcare Conference am 13.1.?  

Ja, die informierten Kreise kaufen natürlich vor dem Fußvolk.
Bedenke aber dass Biontech nach aktuellem Anstieg immer noch unterbewertet ist. Es ist also nicht zu spät für einen Einstieg. Ich sehe hier bis Ende 2026 Potential auf bis zu 100 Euro. Das wäre natürlich ein Traum. Aber träumen darf man ja.33537779  

"Asbest- & Raucherkrebs" (BNT316) USA-FDA bestätigt den den dringenden medizinischen Bedarf und gewährt Orphan-Drug-Status für Biontech-Gotistobart zur Krebsbehandlung.
Dies bedeutet bevorzugte Prüfung, besondere Steuergutschriften für die klinische Studien, Marktexklusivität für 7 Jahre ab Zulassung und Befreiung von Gebühren.
Mittleres Überleben wird beim schwersten Raucherkrebs mehr als verdoppelt (statt 11 Monate). Mehr als die Hälfte der Patienten leben (mit stark geschrumpften Metastasen) bisher weiter.
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...status-der-fda-fuer
Die zulassungsrelevanten Daten kommen absehbar (gemäß fachlich medizinischer Leitung) zwischen "Anfang 2026 bis Mitte 2026". Rund 99% Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit zur bisherigen Behandlung (gemäß mathematischem Hypothesentest).  

Die Erkrankung darf in den USA nicht mehr als 200 000 Menschen betreffen, oder das Produkt muss ohne Förderungen aus wirtschaftlicher Sicht für Entwickler nicht rentabel sein.  

## Geschätzte Patientenzahlen für Gotistobart-Zielpopulation

### Methodologie der Schätzung

Die Zielpopulation für Gotistobart (BNT316) sind **Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge (sqNSCLC)**, deren Erkrankung nach Erstlinien-Immuntherapie plus Chemotherapie fortgeschritten ist (Zweitlinientherapie). Die Schätzung basiert auf folgenden epidemiologischen Parametern:[1][2]

1. **Gesamte NSCLC-Inzidenz** pro Region
2. **Anteil sqNSCLC**: ~25-30% aller NSCLC-Fälle[3][4][1]
3. **Anteil metastasierter Fälle** (Stadium IV): ~40-48% bei Diagnose[5][6]
4. **Erstlinien-Therapierate**: ~88% erhalten systemische Therapie[6]
5. **Progressionsrate nach Erstlinie**: ~60-70% entwickeln Progression[7][8][6]
6. **Zweitlinien-Therapierate**: Nur ~30-40% der Patienten erreichen Zweitlinientherapie[9][6][7]

***

### **USA: Geschätzte jährliche Patientenzahl**

**Ausgangsdaten:**
- NSCLC-Inzidenz 2017: **163.716 Fälle/Jahr**[5]
- Aktualisiert auf 2024-2026: ~**160.000 Fälle/Jahr** (leicht rückläufiger Trend)[3][5]

**Berechnung:**
- sqNSCLC (30%): 160.000 × 0,30 = **48.000**
- Metastasiert bei Diagnose (45%): 48.000 × 0,45 = **21.600**
- Erhalten Erstlinientherapie (88%): 21.600 × 0,88 = **19.008**
- Progression nach Erstlinie (65%): 19.008 × 0,65 = **12.355**
- Für Zweitlinie geeignet und behandelt (35%): 12.355 × 0,35 = **~4.300-4.500 Patienten/Jahr**

**USA-Schätzung: 4.000-5.000 Patienten/Jahr** für Zweitlinientherapie nach Immun-Chemotherapie-Versagen

***

### **Europäische Union (EU-27): Geschätzte jährliche Patientenzahl**

**Ausgangsdaten:**
- EU-27 NSCLC-Inzidenz 2020: ~**315.000 Fälle/Jahr** (Lungenkrebsfälle gesamt, davon ~85% NSCLC)[10][11][12]
- EU-27 NSCLC-Inzidenz bereinigt: ~**267.750 NSCLC-Fälle/Jahr**

**Berechnung:**
- sqNSCLC (27%): 267.750 × 0,27 = **72.293**
- Metastasiert bei Diagnose (45%): 72.293 × 0,45 = **32.532**
- Erhalten Erstlinientherapie (88%): 32.532 × 0,88 = **28.628**
- Progression nach Erstlinie (65%): 28.628 × 0,65 = **18.608**
- Für Zweitlinie geeignet und behandelt (35%): 18.608 × 0,35 = **~6.500-7.000 Patienten/Jahr**

**Aufschlüsselung nach großen EU-Ländern (2020-Daten)**:[6]
- **Deutschland**: ~1.800-2.000 Patienten/Jahr
- **Frankreich**: ~1.400-1.600 Patienten/Jahr  
- **Italien**: ~1.600-1.800 Patienten/Jahr
- **Spanien**: ~1.100-1.300 Patienten/Jahr

**EU-27-Schätzung gesamt: 6.500-7.500 Patienten/Jahr**

***

### **Vereinigtes Königreich (UK): Geschätzte jährliche Patientenzahl**

**Ausgangsdaten:**
- UK Lungenkrebs-Inzidenz 2021: **48.904 Fälle/Jahr**[13][14]
- NSCLC-Anteil: ~85% = **41.568 NSCLC-Fälle/Jahr**

**Berechnung:**
- sqNSCLC (27%): 41.568 × 0,27 = **11.223**
- Metastasiert bei Diagnose (45%): 11.223 × 0,45 = **5.050**
- Erhalten Erstlinientherapie (88%): 5.050 × 0,88 = **4.444**
- Progression nach Erstlinie (65%): 4.444 × 0,65 = **2.889**
- Für Zweitlinie geeignet und behandelt (35%): 2.889 × 0,35 = **~1.000-1.100 Patienten/Jahr**

**UK-Schätzung: 1.000-1.200 Patienten/Jahr**

***

### **China: Geschätzte jährliche Patientenzahl**

**Ausgangsdaten:**
- China Lungenkrebs-Inzidenz 2022: **1.060.600 Fälle/Jahr**[15][16][17]
- NSCLC-Anteil: ~85% = **901.510 NSCLC-Fälle/Jahr**

**Berechnung:**
- sqNSCLC (25%): 901.510 × 0,25 = **225.378**
- Metastasiert bei Diagnose (45%): 225.378 × 0,45 = **101.420**
- Erhalten Erstlinientherapie (85% in China, niedriger als Westen): 101.420 × 0,85 = **86.207**
- Progression nach Erstlinie (65%): 86.207 × 0,65 = **56.035**
- Für Zweitlinie geeignet und behandelt (30%, niedriger wegen Gesundheitsinfrastruktur): 56.035 × 0,30 = **~16.800-17.000 Patienten/Jahr**

**China-Schätzung: 16.000-18.000 Patienten/Jahr**

**Wichtiger Kontext für China:**
- China hat die **weltweit höchste Lungenkrebsinzidenz absolut**[4][16][15]
- Über 300 Millionen Raucher[17]
- Hohe Luftverschmutzung trägt zu sqNSCLC-Raten bei[18][19]
- Schnell wachsender Markt für innovative Onkologie-Therapeutika

***

## **Zusammenfassung: Gesamte adressierbare Patientenpopulation**

| **Region** | **Jährliche Zielpopulation (Zweitlinie sqNSCLC)** | **Kumulativ über 5 Jahre** |
|------------|--------------------------------------------------|­---------------------------|
| **USA** | 4.000-5.000 | 20.000-25.000 |
| **EU-27** | 6.500-7.500 | 32.500-37.500 |
| **UK** | 1.000-1.200 | 5.000-6.000 |
| **China** | 16.000-18.000 | 80.000-90.000 |
| **GESAMT** | **27.500-31.700** | **137.500-158.500** |

***

### **Marktpotenzial und kommerzielle Überlegungen**

**Jährliches Marktpotenzial bei konservativer Penetration:**
- **Peak Sales bei 60% Marktanteil**: ~17.000-19.000 Patienten/Jahr weltweit
- **Geschätzte Behandlungskosten**: $150.000-200.000/Patient/Jahr (typisch für Immunonkologie)
- **Potenzielle Peak Sales**: **$2,5-3,8 Milliarden USD/Jahr** (konservativ)

**Wachstumstreiber:**
- **Label-Erweiterungen** möglich für weitere NSCLC-Subtypen (nicht-squamös)[20][1]
- **Erstlinien-Kombinationen** in Entwicklung[20]
- **Orphan-Drug-Exklusivität** 7 Jahre (USA)[21]
- **Fast-Track & Priority Review** verkürzen Time-to-Market[22][1]

**Wichtige Einschränkung**: Diese Zahlen repräsentieren die **adressierbare Population nach regulatorischer Zulassung**. Die tatsächliche behandelte Population hängt ab von:
- Zulassungsstatus und Label-Restriktionen
- Erstattungsentscheidungen der Kostenträger
- Verfügbarkeit in verschiedenen Ländern
- Marktdurchdringung vs. Docetaxel (aktueller Standard)[23][1][6]

Die Daten zeigen ein **signifikantes kommerzielles Potenzial**, insbesondere da Gotistobart als **Monotherapie ohne Chemotherapie** eine wichtige Verbesserung gegenüber dem derzeitigen Standard darstellt.[2][1][22]

[1](https://oncoc4.com/press-releases/...ous-non-small-cell-lung-cancer/)
[2](https://www.biospace.com/press-releases/...on-small-cell-lung-cancer)
[3](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564510/)
[4](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37837979/)
[5](https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2784988)
[6](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6257974/)
[7](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9958277/)
[8](https://www.cancertherapyadvisor.com/news/...ive-first-line-therapy/)
[9](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7253749/)
[10](https://gco.iarc.who.int/media/globocan/...n-union-27-fact-sheet.pdf)
[11](https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/...n-July_2021.pdf)
[12](https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/...c3cfe006/20ef03e1-en.pdf)
[13](https://www.wcrf.org/preventing-cancer/...tics/uk-cancer-statistics/)
[14](https://www.cancerresearchuk.org/...stics-by-cancer-type/lung-cancer)
[15](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11652362/)
[16](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39036382/)
[17](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12198859/)
[18](https://www.pulmonologyadvisor.com/news/...ary-worldwide-by-subtype/)
[19](https://www.iarc.who.int/wp-content/uploads/2025/02/pr359_E.pdf)
[20](https://oncoc4.com/press-releases/...025-world-conference-on-lung-c/)
[21](https://www.clinicaltrialvanguard.com/news/...enefit-in-lung-cancer/)
[22](https://www.stocktitan.net/news/BNTX/...ul-overall-o6r2fjy5ivam.html)
[23](https://ascopubs.org/doi/10.1200/EDBK_237829)
[24](https://www.cancertherapyadvisor.com/reports/...types-varies-region/)
[25](https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/...169500223000508)
[26](https://www.cdc.gov/...tatistics/publications/lung-cancer-types.html)
[27](https://www.onclive.com/view/...th-progression-on-chemoimmunotherapy)
[28](https://www.ajmc.com/view/...revalence-of-nsclc-in-the-united-states)
[29](https://www.dovepress.com/...amo-peer-reviewed-fulltext-article-CMAR)
[30](https://www.wikidoc.org/index.php/...g_epidemiology_and_demographics)
[31](https://www.thelancet.com/journals/lanwpc/article/...0365-1/fulltext)
[32](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11387122/)
[33](https://clarivate.com/life-sciences-healthcare/...idemiology-europe/)
[34](https://www.nature.com/articles/s41392-025-02256-1)
[35](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11484731/)
[36](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12421595/)
[37](https://www.cancerresearchuk.org/...ancer-type/lung-cancer/incidence)
[38](https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cac2.12627)
[39](https://www.uklcc.org.uk/about-lung-cancer)
[40](https://www.frontiersin.org/journals/oncology/...c.2024.1451589/epub)
[41](https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1556086421033153)
[42](https://www.revistarevisionesencancer.com/...lFNvcOr3jsNXC3C1B3oyVU4)
[43](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12780754/)
[44](https://nwcr.org/cancer-types/lung-cancer/)
[45](https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061)
[46](https://www.statista.com/statistics/313112/...te-england-age-gender/)
[47](https://www.wcrf.org/preventing-cancer/...cs/lung-cancer-statistics/)
[48](https://ecancer.org/en/news/...among-women-in-france-italy-and-spain)
[49](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33721704/)
[50](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11861770/)
[51](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6938186/)
[52](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11638921/)
[53](https://www.nature.com/articles/s41598-025-20679-2)
[54](https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2805798)
[55](https://www.cancer.gov/types/lung/hp/...mall-cell-lung-treatment-pdq)
[56](https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.21.00174)
[57](https://www.nature.com/articles/s41598-021-81666-x)
[58](https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cac2.12385)
[59](https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1040842821003255)
[60](https://www.spandidos-publications.com/10.3892/ol.2024.14836)
[61](https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1525730422001462)  

https://investors.biontech.de/de/news-releases/...ealthcare-konferenz

2026 soll für BioNTech ein Jahr mit zahlreichen wertrelevanten Meilensteinen (Katalysatoren) werden, unter anderem durch weitere Fortschritte bei Pipeline-Kandidaten, die sich bereits in der späten klinischen Entwicklung befinden und Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie mRNA-Krebsimmuntherapien abdecken

Zu den erwarteten Meilensteinen in der Onkologie zählen im Jahr 2026 sieben Datenveröffentlichungen aus der späten klinischen Entwicklung sowie insgesamt 15 laufende klinische Phase-3-Studien bis zum Jahresende

Weitere Datenveröffentlichungen aus fortgeschrittenen klinischen Studien bis 2030 und darüber hinaus sollen mehrere Produkteinführungen in verschiedenen Tumorarten unterstützen und BioNTech als Onkologieunternehmen mit mehreren zugelassenen Produkten etablieren

 

https://investors.biontech.de/de/news-releases/...status-der-fda-fuer  

Übrigens Biontech "Cash" mehr als stabil, ist seit Q3 nach Q4 um rund 500 Millionen gestiegen (von 16,7 auf 17,2 Mrd. EUR).
Quelle:
Bericht Q3 und PM Heute (siehe oben).
Man vergleiche mit Mitbewerber Moderna!  

Bald greifbare Ergebnisse?

Biontechs Kampf gegen Krebs steuert auf entscheidende Phase zu

12.01.2026

Die Hoffnungen, dass Biontech mit seinen Krebsmedikamenten den Durchbruch schafft, sind hoch. Dieses Jahr könnte es auf dem Weg dorthin wegweisende Entscheidungen geben. Bis 2030 streben die Mainzer mehrere zugelassene Produkte an....

https://www.n-tv.de/wirtschaft/...scheidende-Phase-zu-id30230495.html  

...könnte aus dem Kassenbestand von Curevac resultieren.33543744  

Da war die CureVac-Übernahme noch nicht durch. Das sind die Zahlungen von BMS. Aber der CashBestand von CureVac ist ein guter Punkt. Der gleicht die Verwässerung nämlich fast vollständig aus.  

Biontech hilft den Analysten und uns bei der Aktualisierung der DCF-Modelle.

Daten 6 mal 2026, also alle 2 Monate sollte es Ergebnisse und News geben.
Der Biontech-Antrieb ist dabei extrem ressourcensparend. Trotz der vielen klinischen Programme steigt unser Cash im Treibstoffbunker weiter, inzwischen auf über 20 Milliarden USD. Und ich bin fast sicher, der Cash-Bestand der geretteten MS CureVac kommt erst Q1 dazu. Warum? Alleine der BMS-Deal war einer der besten der Wirtschaftsgeschichte und liefert jedes Quartal hunderte Millionen. Und der KI-InstaDeep-Deal schlummert noch unter Deck im Labor.
Quelle:
https://investors.biontech.de/de/node/18041/pdf  

Die GD200 und der Widerstand bei $103,15 sind überwunden. Der Weg nach oben ist frei. Die $103,15 könnte jetzt als Unterstützung fungieren.  

in den letzten Monaten war es ein Dümpeln von weit unter 100.
Die goldenen Corona Börsen kommen vermutlich nicht zurück.  

In den letzten 4 Monaten waren für mich ein "Festmahl". Danke an jeden, der mir seine Aktie unter 90€ verkauft hat. Die goldenen Jahre werden vermutlich kommen.  

glauben darf, dann ist eine Pandemie in den nächsten 10 Jahren eher wahrscheinlich, als das Ausbleiben. Das will ich wirklich nicht hoffen, aber von daher ist das quasi wie eine Absicherungsaktie. Alleine de Nachricht von einer Gefahr währe dann wohl schon ausreichend. Oder nimmt man mal Moderna - der einzige RMNA - Kandidat für Vogelgrippe in Phase III, soweit ich weis. Und da fehlt nur noch die Übertragung von Mensch zu Mensch, dass aus so einem Virus den potenziellen Kandidaten macht. Sehr traurig / beängstigend, ist aber so.
Aber wie geschrieben, daran will ich eigentlich gar nicht denken und bin hier hauptsächlich wegen der Krebsforschung investiert.
Geiles Unternehmen, geile Typen. LONG  

von denen die Rede ist, evt. auch Meilenstein-ZAHLUNGEN verbunden sein könnten?
 

Aktuell holen wir wohl einfach nur das Gap bei $107,50 ab. Dafür haben wir unten ein neues bei $95,50 aufgemacht wo wir danach wohl wieder hin schwinden werden. Ohne Zulassung wird das wohl auch noch weiter seitwärts gehen.
Aber das macht alles nichts, ich bin von dem kommenden Erfolg der Firma überzeugt und schließlich haben wir noch ein Gap vom 3.12.21 bei $329 offen :D  

https://www.boerse-online.de/nachrichten/aktien/...rund-20393409.html

Sahin spricht heute um 23 Uhr unserer Zeit bei der JPM Health Conference. Hoffentlich sehen wir nachbörslich etwas Action. Ich bin weiterhin der Ansicht, dass wir mit dem ersten Zulassungsantrag auch ein ansteuern der 120 - 130 $ sehen. Hoffentlich hält sich JFK Jr. in seinen Verwirrungen einfach zurück.  

Präsentation @JP Morgan war sehr gut.
Klinische Pumi Daten erstaunlich stark und stärker Indikationen-übergreifend als Mitbewerber.
Hervorragend absehbar und spannend auch die Daten aus Kombinationstherapien.
https://tinyurl.com/RFKjun  

Starke Daten 2026 zu erwarten

Na also denn