Ich konnte leider die vollständige Telko  nicht verfolgen. Herr Raykov hat noch einmal bestätigt, dass es keine Wirksamkeitsprobleme oder Sicherheitsprobleme mit pedmark gebe. Er wurde m.W. darauf angesprochen leicht säuerlich. Die Produktionsfirma soll nicht gewechselt werden und die FDA in 1-2 Monaten kontaktiert werden. Wäre schön, wenn man das Formblatt 483 mal zu sehen bekäme, um sich ein eigenes Bild zu machen. Das wird aber soweit ich das weiß- nur sporadisch veröffentlicht.
Weiß jemand mehr, z.B. mit welcher Fa. Fennec zusammearbeitet?
 

Nachdem der gestrige Tag nicht wie erhofft gelaufen ist und sich der Kursverfall noch moderat fortsetzt, einmal Gedanken zum weiteren Verlauf:
Pedmark ist nicht das Problem
Der Produktionsprozess mit allem scheint das Problem zu sein.
Ich hoffe, da kommt in Kürze eine Timeline und vielleicht auch die grob skizzierten Probleme.
Wäre ärgerlich, wenn Pedmark daran scheitert.
Auf jeden Fall kostet das Fennec jetzt erst einmal viel Geld.
Ich gehe davon aus, dass optimistisch die Zulassung noch bis Ende des Jahres erfolgt.
Bis dahin hoffe ich auf eine gute Info-Politik von Herrn Raykov und seinem Team und ich denke, die werden ihren Lippenbekenntnissen auch Taten folgen lassen. Die Zulassung für Europa sehe ich zumindest in 2020 nicht mehr.
Ich bin im ganzen noch optimistisch, das mein Invest seit 2014 noch ein gutes Ende findet.
 

einige offene Fragen

• auf die Frage von Investoren was behoben werden müsse ging der CEO Raykov nicht ein und sagte nur das es keine Sicherheitsprobleme gäbe
  
• Raykov hat keinen genauen Zeitplan
  
• trotz der von der FDA benannten Probleme führt Fennec keinen Herstellerwechsel durch
  

https://endpts.com/...acturing-issues-and-sends-fennec-stock-reeling/

 

sind überfällig. Auch ein aktueller Sachstand.
Hat jemand Infos, wann es die gibt!  

So würde ich den Tread zwischenzeitlich überschreiben.
Nach allen vorliegenden Infos scheint die Frage der Wirksamkeit nicht in Frage zu stehen.
In Frage steht für mich aber die Fähigkeit von Fennec, Pedmark vermarktet zu bekommen.
Was die Verantwortlichen da abliefern, ist unbefriedigend.
Auch die Unternehmenskommunikation ist unterirdisch. Keine Infos zu den Problemen, kein aktueller Sachstand.
Aber zumindest der Bericht für 2020 muss meines Wissens bis Ende März vorliegen.
Ich gehe nicht davon aus, dass die Zahlen bisher nicht vorgelegt wurden, weil damit die gute Nachricht über die Zulassung durch die FDA verbunden  werden soll.
Entweder gibt es Probleme mit dem Jahresabschluss oder mit der Zulassung oder mit beidem.
Bestenfalls gibt es einen Zeitplan für das Re-Audit.  

 

erneute Einreichung des PEDMARK-Zulassungsantrages

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/05/...-in-pediatric-patie

 

Weiß jemand, ob es jetzt wieder eine Frist zur Entscheidung von 3 Monaten gibt?

Dieses Mal sollte Fennec es nicht versägen…  

FDA hat die erneute Einreichung des PEDMARK-Zulassungsantrages akzeptiert

• PDUFA 27.November 2021
  

https://seekingalpha.com/news/...d-pedmark-application-shares-rise-17

 

Wieder CRL wegen Maengel in der Produktionsstaette...peinlich  

https://investors.fennecpharma.com/news-releases/...e-response-letter  

Mehr als peinlich. Da werden wir wieder ein Jahr warten und die Reserven schmelzen dahin.
Es sei denn, die Verantwortlichen werden mal nach ihrem Erfolg bezahlt.  

Fennec erwartet CRL

https://seekingalpha.com/news/...complete-response-letter-for-pedmark

 

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
• Verlust 4 Mio. $
• Cash 24 Mio. $
• MK 131 Mio. $

https://investors.fennecpharma.com/news-releases/...er-2021-financial

Angesichts des (drohenden) CRL's finde ich die MK im Vergleich zum Cashbestand noch relativ sportlich. Es wäre das zweite Ablehnungsschreiben der FDA für Pedmark. Bereits im August 2020 hatte die US-Gesundheitsbehörde die Zulassung aus ähnlichen Gründen verweigert.

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/...nt-for-pediatric-cancer

 

Ich schließe für mich jetzt das Kapitel Fennec  nach über 7 Jahren.  Die Frage nach positiven Ergebnissen ist für mich mit einem dicken Nein beantwortet. Eigentlich schade, da das Medikament wirkt.
Aber  die Firma ist unterirdisch Inkompetent. Jetzt wird wieder Geld verbrannt und optimistisch gibt es im kommenden Jahr einen neuen Anlauf, da sind wir dann von der Vermarktung noch weit entfernt.  

Fennec reicht den Zulassungsantrag für PEDMARK erneut ein

https://investors.fennecpharma.com/news-releases/...ication-us-food-0

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 4,4 Mio. $
  
• Cash 21 Mio. $
  
• MK 158 Mio. $
  

The Company believes its cash and cash equivalents on hand as of December 31, 2021 will be sufficient to fund the Company's planned activities for 2022 including NDA resubmission and commercial readiness activities.

https://investors.fennecpharma.com/news-releases/...ar-2021-financial

Ich vermute, dass wir hier 2022 noch ein Offering sehen werden.

 

FDA Zulassung für PEDMARK

https://investors.fennecpharma.com/news-releases/...l-pedmarkr-sodium

 

Zahlen für Q1/23

• PEDMARK Umsatz 1,7 Mio. $
  
• Verlust 6,1 Mio. $
  
• Cash 18 Mio. $
  
• MK 209 Mio. $
  

https://investors.fennecpharma.com/news-releases/...er-2023-financial

 

Das kann noch etwas werden, wenn die EMA grünes Licht gibt und entweder die Rechte für Europa oder gleich die ganze Firma übernommen wird.
Vorbereitungen dafür scheint es zu geben…
Bei 7 USD werde ich schwach und steige wieder ein  

dass Fennec dieses Jahr den Breakeven erreicht und der Kurs dann ordentlich nach oben läuft.  

wurden nicht erfüllt, der Umsatz wächst einfach zu langsam,  1,2 Millionen Wachstum von Q3 auf Q4 obwohl die Ausgaben für die Vermarktung deutlich erhöht wurden. Die operativen Ausgaben lagen bei 16.8 Milliarden Dollar, somit mehr als 3 Millionen über den einahmen.
Wenn sie das Wachstum nicht deutlich beschleunigen werden sie den von den Analysten für 2026 erwarteten Breakeven und Peak Sales nicht erreichen.
Analysten schätzen das US-Spitzenumsatzpotenzial (Peak Sales) für Pedmark auf über 300 Millionen US-Dollar, wobei einige Schätzungen sogar bis zu 500 Millionen.
Pedmark ist bereits 3 volle Jahre in der Vermarktung und hat das Jahr 2025 mit einem Umsatz von unter 45 Millionen. Im vergleich dazu nehme ich mal das Medikament Agamee, dass auch auf Peak sales in den Usa von 300 bis 500 Millionen geschätzt wurde. Hier lag der Umsatz im 2 vollen Jahr der Vermarktung bei 117 Millioen Dollar. Prognose für 2026 liegt bei 150 Mil.Dollar, somit mehr als das 3 fache von Pedmark nach 3 Jahren.