Konkurrenz für Alexion´s Soliris

http://investors.apellis.com/news-releases/...sults-phase-3-head-head

Public Offering angekündigt

• 7 Mio. neue Aktien
  

https://investors.apellis.com/news-releases/...osed-public-offering-0

FDA Zulassung für Empaveli (pegcetacoplan)

"Empaveli ist zur Behandlung von Erwachsenen mit PNH zugelassen. Die Krankheit ist eine seltene chronische Bluterkrankung, die durch die Zerstörung gesunder, sauerstofftragender roter Blutkörperchen gekennzeichnet ist.Die Zerstörung wird durch ein unkontrolliertes Immunsystem und ein defektes Knochenmark ausgelöst, das nicht genügend Blutbestandteile bildet. Die C3-Therapie von Apellis, die auf ein anderes Enzym als die C5-Inhibitoren von Alexion abzielt, soll diese übermäßige Immunantwort regulieren."

https://www.fiercepharma.com/pharma/...-fda-approval-for-pnh-patients

"Auch Novartis hat mit LNP023 einen aussichtsreichen Kandidaten am Start, der auch um einen Teil des PNH-Marktes wetteifern könnte."

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ients-can-safely-switch-from

Reaktion auf die FDA-Zulassung

https://endpts.com/...erent-pathway-to-pnh-but-can-it-slay-the-giant/
https://www.pmlive.com/pharma_news/..._for_rare_blood_disease_1370138

Empaveli half Patienten ohne vorherige Soliris-Behandlung

https://www.fiercepharma.com/pharma/...patients-without-prior-soliris

Pegcetacoplan liefert gemischte Ergebnisse in zwei Phase 3 Studien (geographic atrophy)

• und plant trotzdem die FDA Zulassung zu beantragen
  
• in der Oaks-Studie erreichte Pegcetacoplan seinen primären Endpunkt in beiden Dosierungsgruppen und reduzierte das Wachstum der GA-Läsionen nach 12 Monaten im Vergleich zu Scheininjektionen nach 12 Monaten signifikant um 22 % im monatlichen Arm und 16 % in der jeden zweiten Monat Gruppe
  
• das Medikament konnte in der Derby-Studie nicht das Gleiche bewirken und reduzierte die Läsionen um nur 12 % bzw. 11 %. Das Medikament gab in beiden Studien keine signifikanten Sicherheitsbedenken auf, obwohl seine Verwendung mit etwas höheren Exsudationsraten oder emittierten Flüssigkeit verbunden war
  

https://www.fiercepharma.com/pharma/...-disorder-drug-over-fda-finish

350 Mio. $ Offering

• 8,75 Mio. neue Aktien zu je 40$
  

https://investors.apellis.com/news-releases/...cing-public-offering-1

FDA gewährt intravitreales Pegcetacoplan eine vorrangige Prüfung

• PDUFA Termin 26. November 2022
  

https://endpts.com/...extends-offer-timeline-on-turning-point-buyout/

"Apellis hatte Analysten Anfang dieses Jahres mitgeteilt, dass es nicht beabsichtigte, die aktualisierten Daten als Teil seines neuen Arzneimittelantrags einzureichen, und es war nicht sofort klar, was passiert war, um die Meinung der Führungskräfte zu ändern"

https://endpts.com/...isease-drug-after-biotech-submits-updated-data/

US-Zulassung von pegcetacoplan/Syfovre in GA

"Die FDA stützte ihre Zulassung auf positive 24-Monats-Ergebnisse aus Apellis' Derby- und Oaks-Studien im Spätstadium. Die Studien ergaben, dass Syfovre die Rate des GA-Läsionswachstums im Vergleich zu Placebo senkte und im Laufe der Zeit erhöhte Behandlungseffekte zeigte. Der größte gesehene Nutzen - die Nachverfolgung des High-Ends bei einer Reduzierung des Läsionswachstums um 36 % - lag zwischen der 18- und 24-Monats-Marke"

Syfovre wird voraussichtlich Anfang März auf den Markt kommen, sagte Apellis. Das Medikament wird über Fachhändler und Apotheken in den USA zur Verfügung gestellt. Es kostet 2.190 Dollar pro Durchstechflasche vor Rabatten, sagte Apellis in einer Unternehmenspräsentation am Freitag.

https://www.fiercepharma.com/pharma/...-first-geographic-atrophy-drug

Beim Konkurrenten Iveric steht die Zulassungsentscheidung im August aus.

300 Mio. $ Offering geplant

https://investors.apellis.com/news-releases/...osed-public-offering-3

Übernahme des Konkurrenten Iveric

• für 5,9 Mrd. $
  
• APLS Marktkapitalisierung liegt bei 9,3 Mrd. $
  

Vereinfacht könnte man sich nun fragen, ob a) Iveric zu günstig verkauft wurde oder b) Apellis zu hoch bewertet ist?

Nun beträgt die MK von APLS auch nur noch 4,7 Mrd. $. Der Kurs hat sich innerhalb von 2 Tagen mehr als halbiert, weil Ärzte von "intraokulare Entzündungen (IOI) nach der Behandlung mit Syfovre" berichteten.

https://www.xm.com/research/markets/allNews/...atment-issues-53589725

Ich halte diesen Kursreaktion für übertrieben, da diese "Nebenwirkung" nur selten auftritt.